Evaluateur(-trice) Investigations Cliniques Dispositifs médicaux F/H
Finalité du poste
Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques
concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.
Activités principales
Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de
déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.
Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations
cliniques DM.
Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille
d'évaluation, …).
Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect
des règles déontologiques.
Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions
de suspension ou d'arrêt d'investigation.
Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces
investigations, selon une priorisation déterminée.
Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des
dossiers.
Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de
compétences.
Activités secondaires
Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation.
Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d’investigations relatives au
suivi des dossiers déposés.
Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et
des outils.
Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de
besoin
Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens et
participer à la rédaction des comptes-rendus de séance.
Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au publicSensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesuresProposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrièreEngagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formationContribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicapSituée dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travailEnvoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.Direction : Direction médicales Dispositifs médicaux et Dispositifs de diagnostics in vitro(DMDIV)La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, des logiciels de gestion des laboratoires de biologie et des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, des biocides TP2, et des procédés et biocides de désinfection des locaux médicaux.La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité. Elle s’appuie sur 5 équipes responsables de leur portefeuille de produits et d’une équipe pilotage et qualité.Pôle : Pôle produits neurologie, ophtalmologie/ORL ; pneumologie, anesthésie, dentaire et désinfection (NOPAD)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Rattachement hiérarchique au chef pôle NOPADLiaisons fonctionnelles avec le référent essais cliniquesCollaborations internes et externes : Collaborations fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent
- rh@ansm.sante.fr
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