Evaluateur(-trice) Clinique - Gastro-entérologie F/H
Finalité du poste
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des
dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de
la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes
d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales),
variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP),
Cadres de prescription compassionnel (CPC) pour le hors AMM.
Vous menerez ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant
l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux
professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous
garantissez la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions
d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
Activités principales
- Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans
le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée
notamment, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle
formulation). - Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le
cadre de leur demande d’autorisation, - Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France
rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire de la
gastro-entérologie - Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le
cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en
européen) et des demandes d’Autorisations d’accès précoce.
Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au publicSensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesuresProposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrièreEngagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formationContribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicapSituée dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1) Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travailEnvoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.Direction : Direction médicale 2 (DMM2)Pôle : Dermatologie, gastro-entérologie, médecine interne, déficits enzymatiques(DREAM)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directeur et Directeur adjointLiaisons fonctionnelles : la direction des autorisations (DA), la direction Europe et Innovation (DEI), la direction des métiers scientifiques (DMS)Compatible télétravail ☒oui ☐non