Evaluateur référent ruptures de stock de médicaments et arrêts de commercialisation (F/H)

Finalité du poste
L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients, elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques qui sont responsables de la disponibilité des médicaments qu’ils commercialisent.
La Direction de l’Inspection (DI) est pilote de l’activité de gestion des ruptures de stock pour l’ANSM, dans ce cadre elle assure notamment l’analyse et le suivi de la mise en œuvre des mesures de gestion des situations de risques de rupture ou de ruptures de stock de MITM ainsi que les contrôles.
L’évaluateur(-trice) référent ruptures de stock rattaché(e) au pôle 1 de la DMM2, est en charge des ruptures de stock complexes de la DMM2, ainsi que de l’instruction des demandes d’arrêts de commercialisation.
Il travaille en étroite collaboration avec tous les pôles de la DMM2 et les autres directions concernées en fonction de la gamme thérapeutique impactée par la rupture.
Il a également pour mission d’évaluer en amont les situations sensibles par gammes thérapeutiques, dans un objectif de prévention de l’impact sanitaire d’une rupture de stock.
Activités principales
Dans le cadre de la gestion des ruptures de stock et des arrêts de commercialisation, le rôle de l’évaluateur (-trice) référent en Direction médicale médicaments 2 doit :
• assurer le lien entre la direction médicale et la direction de l’inspection dans la gestion des ruptures, voire avec le CASAR pour les situations les plus complexes ;
• travailler en étroite collaboration avec les évaluateurs de la direction médicale : échange d’informations sur les produits concernés, le contexte réglementaire, les domaines thérapeutiques, les actions envisagées ;
• aider à l’identification des situations à risque élevé et alertes potentielles afin de prévenir les risques de pénurie ;
• réaliser une analyse factuelle des situations rencontrées basée sur les indications, les niches thérapeutiques, les recommandations de bonne pratique et avis d’expert, les données d’utilisation, l’existence d’alternatives thérapeutiques, les données européennes ;
• identifier des alternatives thérapeutiques et élaborer des recommandations de switch, si besoin, en lien avec les professionnels de santé ;
• identifier, en lien avec la DMS, le besoin de préparations magistrales et, si cela est nécessaire, contribuer à l’élaboration de document d’information relatifs à ces préparations ;
• participer à l’élaboration de plans d’action de réduction de risques ;
• informer les professionnels de santé et les patients des ruptures ou risques de rupture et des arrêts de commercialisation, notamment au travers de l’organisation de réunions avec les parties prenantes (PP) ;