EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE - Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie F/H

Finalité du posteEvaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie. Activités principales -       Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base EudravigilanceFormation / DiplômeDocteur en pharmacie / Bac + 5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.Expérience professionnelle requise Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.Compétences clés recherchées Capacité d’analyse des données de pharmacovigilanceCapacités organisationnellesCapacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.Rigueur et méthode et esprit de synthèse.Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au publicSensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesuresProposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrièreEngagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formationContribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicapSituée dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travailEnvoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler. -       Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance-       Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46)-       Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)-       Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité-       Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance-       Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce protocolisés-       Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.Connaissances réglementairesConnaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et PowerpointBon niveau d’anglais indispensableDirection : Direction médicale 1 (DMM1)Pôle : Pôle 2 (Oncohématologie, Hématologie, Néphrologie)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles: Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointeCollaborations internes et externes   Collaborations intra-direction pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité, conseillers médicauxCollaborations inter-direction : Evaluateurs des direction scientifiques, Direction des autorisations, Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC et CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilanceCollaboration externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patientsCompatible télétravail    ☒ oui     ☐non