Evaluateur en pharmacovigilance (H/F)
Toutes les offres
- Saint-Denis
- Emploi public
- Temps complet
- Rémunération selon profil
- Télétravail possible
Description des missions
Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments pour les antiviraux, les bactériophages ainsi que les autres aires thérapeutiques du pôle, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants, dans le cadre :
o des essais cliniques,
o des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC)
o des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pre AMM),
o de l’évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU) dans l’objectif proposer des mesures de réduction du risque.
L’agent sera amené à assurer ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d’autres directions de l’agence. Il garantit l’expertise, la cohérence des analyses et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Activités principales
1 - Pré AMM
o Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSURs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures investigateurs et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments de sa gamme.
o Evaluation de la sécurité d’emploi pour les dossiers d’accès précoces pré-AMM.
o Evaluation de la sécurité d’emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d’AMM.
o Participation aux réunions des groupes de travail de l’ANSM, de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu’aux réunions de pré-soumission des demandes d’AMM.
2 - Post-AMM
o Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance ;
o Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
o Rédaction de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes (PSURs, PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d’AMM, RMP, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC, etc).
o Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d’avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales
o Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle aux réunions afférentes.
o Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance, et aux rapports de synthèse élaborés par les laboratoires pour les produits en accès précoce.
o Evaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées suite à ces cas, après discussion éventuelle lors du CSP dédié
Profil recherché
Formation / Diplôme :De formation Bac +5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.)Expérience professionnelle requise :Expérience confirmée en pharmacovigilance Compétences clés recherchées :o Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifiqueo Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifiqueo Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)o Aptitudes au travail en équipe o Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation o Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d’interneto Capacités d’adaptation à de nouvelles missions o Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externesVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Présentation du posteDirection : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)Pôle : Pôle 4 - Maladies infectieuses et émergentes (MIE)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle MIELiaisons fonctionnelles : Direction de la SurveillanceCollaborations internes et externes : • Collaborations internes : o Evaluateurs du pôle MIE, de la Direction Médicale Médicaments 2 et autres chefs de pôles de la DMM2 ; o Autres directions de l’ANSM : Représentants de la France au PRAC Direction de la Surveillance (SURV) Direction Europe et innovation Direction des Autorisations DA Direction Réglementation et Déontologie (DRD) Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1) Direction des métiers scientifiques DMS Direction de la maitrise des flux et des référentiels DMFR Direction de la communication et de l’information DIRCOM• Collaborations externes : o Centres régionaux de pharmacovigilanceo Sociétés savantes, associations de patientso EMA, HASo Experts externesCompatible télétravail : ☒oui ☐non (2 jours minimum de présence sur site / semaine) Caractéristiques administrativesType de contrat : CDD de droit public de 3 ans.Catégorie d’emploi : CE1Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaireRattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé143-147, boulevard Anatole France93285 SAINT-DENIS CEDEXConditions particulières d’exercice : RASRejoignez-nous et faites partie d'une agence :Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au publicSensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesuresProposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrièreEngagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formationContribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicapSituée dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travailEnvoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.