Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Autorisation Essais Cliniques Médicaments F/H

Finalité du poste Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Activités principalesPour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes • Analyse de risque • Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau• Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)• Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation• Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniquesActivités secondairesParticipation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.Présentation du posteDirection : Direction des Autorisations (DA)Pôle : Essais cliniques (ESCL)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA)Collaborations internes et externes : Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et Réglementaires et Gestionnaires du pôle DA/ESCL Référent essais cliniquesEvaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV)Compatible télétravail : ☒oui ☐nonCaractéristiques administrativesType de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachementCatégorie d’emploi : CE1Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaireRattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé143-147, boulevard Anatole France93285 SAINT-DENIS CEDEXRejoignez-nous et faites partie d'une agence :Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travailEnvoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.