Evaluateur Clinique Thérapie génique (F/H)
Finalité du poste
Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments de thérapie innovantes (MTI) en particulier
les MTI de thérapie génique sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature
scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès
Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques de la direction
(Oncohématologie, hématologie, oncologie, Ophtalmologie, Cardiologie).
Activités principales
Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre des essais
cliniques, des demandes d’accès dérogatoires (accès compassionnel, accès précoce et des
cadres de prescription compassionnelle) ;
Evaluation du bénéfice et du risque des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM
(extension d’indication, nouvelle formulation) et du suivi post-AMM dans le cadre des procédures
européennes d’enregistrement des MTI ;
- Evaluation des données cliniques soumises ;
- Rédaction en anglais des rapports ou commentaires correspondants ;
- Evaluation des Plans de Gestion de Risque ;
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament ;
Evaluation clinique des demandes d’avis scientifique/pré soumission en lien avec les MTI ;
Participation aux réflexions sur les développements scientifique et réglementaire des MTI et plus
largement des produits issus du corps humain en lien avec la DRD, la DEI et la DMS et participation
aux réunions institutionnelles.
Participation à l’évaluation des demandes en lien avec les problématiques de ruptures de
stock/tensions d’approvisionnement des MTI.
Implication dans le projet ouverture de l’ANSM avec les professionnels de santé et les associations
de patients, participation aux réunions.
Activités secondaires
Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre des essais
cliniques, des demandes d’accès dérogatoires et des demandes d’AMM des autres médicaments
de thérapie innovantes (MTI) et des produits issus du corps humains (tissus et thérapie cellulaire) ;
Elaboration d’éléments de réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des
instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique
d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle,
aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public
Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au publicSensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesuresProposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrièreEngagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formationContribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicapSituée dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.Direction : Direction médicale médicaments 1 (DMM1)Pôle : Pôle 3, Pôle Greffe, thérapie cellulaire et génique, transfusion, médicaments dérivés du plasma, radio-pharmaceutiques, agents de contraste (BioHER)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles: Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointeCollaborations internes et externesCollaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - autres évaluateurs clinique pharmacovigilants, évaluateurs publicité, conseillers médicauxCollaborations inter-direction : Direction des Autorisations (DA), Direction des Métiers Scientifiques (DMS), Direction de l’Inspection (DI), Direction Réglementation et Déontologie (DRD) Direction Europe et Innovation (DEI), représentant CHMP, Centre d’Appui aux Situations d’Urgence (CASAR)Collaboration externes : experts externes, EMA, HAS, DGS, DGOS, Sociétés savantes,Associations de patientsCompatible télétravail ☒ oui ☐non